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                        医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别
                        发布时间:2013-10-26 点击率:872

                            当前我国对生产企业实施生产企业规范(简称)。那么,与、有何不同?已通过了和认证的企业,是否可以不实施?
                            族是体系,规定了质量鉴定管理体系的通用要求,族适用于各种类型的组织,如:生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。
                             由于是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其质量的基本要求是安全有效,仅按照族的通用要求来规范生产企业是不够的。为此,ISO发布对生产企业的体系提出了专用要求。与此同时,各国政府通过立法进一步加强对生产企业的监督管理,确保上市的安全有效。如美国通过实施、欧盟也采用欧共体指令等法规来对生产企业提出法规要求。因此,我国政府根据我国生产企业实际情况,提出法规要求和质量体系要求,制定也正是基于以上出发点,以确保安全有效,为人民健康安全负责。
                          实施是政府的行为,是强制性的,而生产企业实施和体系认证是自愿的,两者不能相互代替。当然,通过和体系认证有利于实施,但企业实施的也不等于通过和体系认证,因为两者要求不同。
                         

                        的共同点:
                        和的共同着重点在于  “完整的管理体系” ,而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对管理,相关法规和行业的特殊要求.
                        地位——市场准入的强制性要求
                            对象——二、三类生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
                            目前,总则和“无菌实施指南”、“植入性实施指南”文本已经多次修改,完成初稿。
                            2006年起开始实施总则及”无菌实施指南”、“植入性实施指南”,并将暂作为非强制性要求。
                            自2007年1月1日起,对生产无菌、植入性的生产企业,在新开办和申请换发《生产企业许可证》时,应在通过检查后,方可予以核(换)发。
                             自2008年起,对生产无菌和植入性的生产企业,全面实施检查。 其他类别的分类实施工作,也将按照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产许可证必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。
                        推行的作用:
                        1. 强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额
                        2. 获得了国际贸易“通行证”,消除了国际贸易壁垒
                        3. 节省了第二方审核的精力和费用
                        4. 在产品品质竞争中永远立于不败之地
                        5. 有效地避免产品责任
                        6. 有利于国际间的经济合作和技术交流

                        的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员;制度因素等更全面具体的客观要求规定。
                        与、的区别:
                        不是指一个,而是一族的统称。根据-1:1994的定义:“‘族’是由ISO/TC176制定的所有国际。”
                           是一份独立的,不是在行业中的实施指南,两者不能兼容。
                           :2003国际的名称是:“ 体系用于法规的要求”。
                            是对产品技术要求的补充
                            没有过程模式图
                            强调“保持其有效性”
                            更强调法规要求

                            是一份独立的,其章节结构虽与:2000相同,某些章节内容也与相同,但由于根据行业的特点,突出了要求,淡化了顾客满意,删减了:2000的一些重要要求,因此满足 的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。

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